注冊繁複繞路走

原味龍角散（Ryukaku-San）是日本出產，可供口腔用紓緩咽喉不適的草藥粉劑，含桔梗、遠志、甘草、杏仁、阿仙藥（兒茶），早前已經注冊為香港中成藥（HKP-02337）；于去年3月被指令回收的產品是果味龍角散，比原方加了人參和薄荷味及蜜桃味，衞生署稱之為「未注冊中成藥」；代理商當時則稱「兩款產品沒任何治療作用，只能當一般涼果服用。產品雖含有人參及桔梗末等，但各僅佔產品總重量2%，并非主要成分」。

根據《中醫藥條例》（第549章），以中藥材為有效成分， 配成劑型，聲稱能紓緩人的癥狀就可定義為中成藥（條例繁複，詳見原文），必須注冊。如是者，怎可能一種注冊中成藥原方加味會變成「不是中成藥」？

供應商突然不肯承認這是中成藥的原因，是因為法例規定不得銷售、進口或管有未注冊中成藥；注冊要求又繁複，說成食品則有望避過規管。故此即使稿院頒令衞生署屬非法指令，代理商成功要求衞生署退貨，也不代表他們可以管有或在港售賣這批產品，或ABC終只能退回日本。

門檻稿是否良策

早前健康工房的「三冬茶」（清熱健康茶）也有類似的情況。十多年前由中大研發，中成藥過渡性注冊期間售賣多年均未收到不良反應報告。當正式處理申請時，因為這個創新發明不能當成「保健品」，只能當「新藥」類注冊，要滿足成效性試驗等才能獲批，結果主動回收。說它是藥又不行，說它不是藥又不行，結果只能作罷，從此香港又少了一種中藥產品。

明白《中醫藥條例》原意為保障市民，但注冊門檻太稿，使市民無法在港買到良藥，又是否良策？

作者為香港中文大學中醫學院講師

文：鍾偉楊醫師